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1 背景2013 年 1 月 3 日起指令 2002/95/EC 将会被废除,盟国必须于 2013 年 1 月 2 日前将指令 2011/65/EU 更新到当地法律。2011/65/EU 主要内容概括如下: 1.产品范围 阐明了指令管控范围和相关定义,...

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1 背景
2013 年 1 月 3 日起指令 2002/95/EC 将会被废除,盟国必须于 2013 年 1 月 2 日前将指令 2011/65/EU 更新到当地法律。
2011/65/EU 主要内容概括如下: 1.产品范围 阐明了指令管控范围和相关定义,将管控产品范围扩大至除特殊豁免外
的所有电子电气设备: — 包括被 2002/95/EC 豁免的第 8 类产品医疗设备、第 9 类产品监控设备; — 第 11 类产品:
不被 1~10 类产品涵盖的其他所有电子电气设备,包括线缆及其它零部件。 2.限制物质 虽然并未增加新的限制物质,
但选定 4 种有毒有害物质(DIBP、DEHP、DBP 和 BBP)作为限制物质的候选。 3.CE 标志要求 将电子电气设备 ROHS
符合性纳入 CE 标志要求。生产者在张贴 CE 标识时应确保产品符合 ROHS 并准备相应的声明和技术文档。 4.过渡期规定
为使新纳入 ROHS 2.0 管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求,ROHS 2.0 为相关产品设定了管控过渡期。
2 起源
— 医疗设备和监控设备及其零部件自 2014 年 7 月 22 日起应符合 ROHS2.0; — 体外诊断医疗设备及其零部件自
2016 年 7 月 22 日起应符合 ROHS2.0; — 工业监控设备及其零部件自 2017 年 7 月 22 日起应符合 ROHS2.0; — 其它
新纳入 ROHS2.0 管控的产品自 2019 年 7 月 22 日起应符合 ROHS2.0; 5.豁免机制 采纳现有豁免条款并针对医疗和监
控设备提出了 20 项新豁免,同时针对产品类别规定了不同的豁免最长有效期: — 2002/95/EC 原先管控的 8 大类产品和
第 11 类产品的豁免有效期最长为 5 年; — 而第 8 类和第 9 类产品豁免有效期最长为 7 年。 6.增加市场监督条款 引
入统一的产品符合性评估要求和市场监督机制。通过严格且统一的市场监管来减少市场不不符合产品的数量,从而有效地达
成指令目标。 相关生产商应该深刻理解指令要求并及时采取应对措施,以确保产品符合 ROHS2.0 提出的新要求。
范围
医疗设备:ROHS 2.0 与其它限用物质要求
● 2011 年 7 月 1 日,ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在欧盟官方公报上发布,并将于 20 天后正式生效。
● 相对原 ROHS 指令 2002/95/EC,ROHS 2.0 的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范
围。
● 考虑到 ROHS 2.0 对医疗设备提出的新要求,世界知名医疗器械制造商 G 公司和 P 公司已开始对 ROHS 及其它限
用物质展开排查和管控。ROHS 2.0 主要内容如下:
— 阐明了指令管控范围和相关定义:
— 将医疗及监控设备纳入 ROHS 管控范围;
— 增加第 11 类产品,即不被原先 10 类产品涵盖的其他电子电气设备;
— 虽然并未增加新的限制物质,但选定 4 种有毒有害物质(DIBP、DEHP、DBP 和 BBP)作为限制物质的候选。 —
将电子电气设备 ROHS 符合性纳入 CE 标识要求。
ROHS 2.0 管控的医疗设备包括:
— 利用电能工作且符合欧盟指令 93/42/EEC 中医疗设备定义的设备;
— 利用电能工作且符合欧盟指令 98/79/EC 中体外医疗设备定义的设备。



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