掉毛仪出口美国需FDA 510（K）-IPL注册认证？
所属分类：检测认证知识及法规发布时间：2020/9/16 15:55:31
掉毛仪，在美国一直作为二类诊治器械管理。在中国，于2018年8月1号，掉毛仪正式被国家市场监督总局列入二类诊治器械管理，分类编码为09-03-04，掉毛仪可按《诊治器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光掉毛类产品未依法取得诊治器械注册证不得生产、进口和销售。
掉毛仪没有FDA注册会怎样？
2020年9月，亚马逊销售平台，勒令未取得510K注册的IPL掉毛仪生产商和销售商强制下架。从事IPL掉毛仪的企业，一片哗然，有人欢喜有人愁。
检测标准要求
掉毛仪貌似很简单，主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、诊治头、滤光片、电源适配器组成。
对于IPL掉毛仪，测试分有源部分和生物学部分。
2.1有源部分
IEC 60601-1-2：2014
IEC 60601-1：2005 + A1：2012 + US deviation IEC 60601-1-11：2015 + US deviatior
1EC62471：2008
IEC 60601-2-57：20111S010993-5，1S010993-102.2生物学部分
1S010993-51S010993-10当然有源部分，需要增加PX2防水等级测试要求。
注册美国FDA 510k需要什么资料
1、产品清单
2、.设计描述
3、配件
4、材料
5、图纸
6、包装描述
7、照片
8、风险分析报告
9、说明书
掉毛仪FDA测试项目
产品性能测试
包装验证
生物相容性测试
毒物验证
无菌测试
有毒测试（如有需要
寿命测试
运输验证
可靠性测试
电磁兼容及平安检测
临床验证
更多认证请咨询上海瑞发（RFNT）刘工17762307910
