
去毛仪出口美国需FDA 510(K)-IPL注册认证?
所属分类:检测认证知识及法规发布时间:2020/9/16 15:55:31
去毛仪,在美国一直作为二类诊疗器械管理。在中国,于2018年8月1号,去毛仪正式被国家市场监督总局列入二类诊疗器械管理,分类编码为09-03-04,去毛仪可按《诊疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起,强脉冲光去毛类产品未依法取得诊疗器械注册证不得生产、进口和销售。

去毛仪没有FDA注册会怎样?
2020年9月,亚马逊销售平台,勒令未取得510K注册的IPL去毛仪生产商和销售商强制下架。从事IPL去毛仪的企业,一片哗然,有人欢喜有人愁。
检测标准要求
去毛仪貌似很简单,主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、诊疗头、滤光片、电源适配器组成。
对于IPL去毛仪,测试分有源部分和生物学部分。
2.1有源部分
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation IEC 60601-1-11:2015 + US deviatior
1EC62471:2008
IEC 60601-2-57:20111S010993-5,1S010993-102.2生物学部分
1S010993-51S010993-10当然有源部分,需要增加PX2防水等级测试要求。
注册美国FDA 510k需要什么资料
1、产品清单
2、.设计描述
3、配件
4、材料
5、图纸
6、包装描述
7、照片
8、风险分析报告
9、说明书
去毛仪FDA测试项目
产品性能测试
包装验证
生物相容性测试
灭微生物验证
无菌测试
有毒的测试(如有需要
寿命测试
运输验证
可靠性测试
电磁兼容及平安检测
临床验证
更多认证请咨询上海瑞发(RFNT)刘工17762307910